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更新時間：2019-03-04
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潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。
空氣凈化等級的劃分：
一般在潔?凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。
工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質?量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
? 也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒徑(μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區）空氣潔凈級別表
潔凈度級別 | 塵粒大允許數/立方米 | 微生物大允許數 |
| |
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
|
100級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000級 | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000級 | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000級 | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
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