藥品微生物限度檢測的意義

1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當的方法進行控制，以保證藥品的質量。
2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品，除了要保證其的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學成分、含量是否安全，另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營養成分復雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失，同時微生物的毒性代謝產物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發性感染，甚至危及患者的生命，在國內外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產全過程水平的根據之一 藥品生產的各個環節如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產企業應針對生產過程的各個環節制訂相應的措施，加強管理，保證藥品生產的環境、物料、工藝、廠房和人員，防止污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產企業的管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。